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艾防中心组织完成2018年全国艾滋病病毒抗体诊断试剂临床质量评估工作

2018-12-09

  按照国家卫生健康委《全国艾滋病检测工作管理办法》要求,中国疾控中心艾防中心组织完成了2018年全国艾滋病病毒(HIV)抗体诊断试剂临床质量评估工作。

  本次评估的对象是从国内市场随机抽取的43种HIV抗体筛查试剂(按检测标志物和原理分为3类)。主要结果:(1)HIV抗体检测酶联、化学发光和免疫荧光试剂10种,敏感性、特异性和功效率分别为100%、97.90~100%和98.67~100%;(2)HIV抗原抗体检测酶联和化学发光试剂13种,敏感性、特异性和功效率分别为100%、96.85~100%和98.00~100%;(3)HIV抗体快速检测试剂20种,敏感性、特异性和功效率分别为98.78~100%、97.55~100%和98.44~100%。评估结论:各类参评试剂的敏感性保持在较高水平,其中酶联、化学发光和免疫荧光试剂的敏感性全部达到了100%,95%(19/20)的快速检测试剂敏感性达到了100%;90.70%(39/43)的试剂特异性高于98%,比去年略有增加。个别快速检测试剂的质量不够稳定,建议实验室和相关企业关注。

  评估报告已报送国家卫生健康委疾控局并抄送有关单位。报告正文见附件《2018年全国艾滋病病毒抗体诊断试剂临床质量评估报告》。

  附件:2018年全国艾滋病病毒抗体诊断试剂临床质量评估报告 

(艾防中心参比实验室  邱茂锋供稿)