ExPEC4V（JNJ-63871860）是一种生物共轭疫苗，含有来自血清型大肠杆菌O1A、O2、O6A和O25B的O-抗原，用于预防侵袭性肠外致病性大肠杆菌（ExPEC）疾病。2019年的《The Lancet. Infectious diseases》刊载了一项研究，旨在评估ExPEC4V在健康成人中的安全性、反应原性和免疫原性。 

　　在该项2期、随机、双盲安慰剂对照研究中，研究者们在2015年11月16日至2017年8月8日期间招募了健康成人（≥18岁，体重指数小于或等于35 kg/m2），并随机将他们分配至接受单剂量的ExPEC4V组（抗原O1A：O2：O6A：O25B的含量为：4：4：4：4μg [组1]；4：4：4：8μg[组2]，8：8：8 ：8μg[组3]，8：8：8：16μg[组4]，或16：16：16：16μg[组5]）或安慰剂组。主要目标是评价ExPEC4V的安全性、耐受性和免疫原性，并通过ELISA测定在接种至少一次疫苗接种剂量的个体中接种后第15天的剂量依赖性免疫原性。基于抗体滴度和安全性评价，选择两种ExPEC4V剂量用于第360天的评价。该试验在ClinicalTrials.gov注册，编号为NCT02546960。 

在848例入组参与者中，有843例（99%）接受了ExPEC4V疫苗（757）或安慰剂（86），并被纳入安全性分析。在接种ExPEC4V疫苗的757例参与者中，其中222例（29%）有征集性局部不良事件，325例（43%）有征集的全身性不良事件，而对照组86例参与者中仅有11名（13%）和30名（35%）。症状轻微至中度。最常报告的征集性局部不良事件是疼痛或压痛（加上ExpEC4V组，757例中有205例 [27.1%]），最常报告的征集的全身性不良事件为疲劳（757例中有208例[27.6%]）。843例中只有13例（2%）有3级事件。在第15天，所有参与者中有80%或以上的血清型特异性IgG抗体增加了两倍或以上（最低剂量的O25B除外，144例中有103例 [72%]）。在第360天，与基线相比，组2中有66%（95%CI 56.47-74.33）的参与者和被挑选进行长期随访的组4中有71%（62.13-78.95）的参与者保持血清型特异性抗体增加两倍或以上。 

　　研究者们认为，EXPEC4V似乎具有良好的耐受性，并可对所有血清型、剂量和年龄组引发稳健且功能性的抗体反应。对于评估的两种剂量（4：4：4：8μg和8：8：8：16μg），其免疫应答持续1年。 

    原文出处：Frenck RW Jr, Ervin J, Chu L, Abbanat D, et al. Safety and immunogenicity of a vaccine for extra-intestinal pathogenic Escherichia coli (ESTELLA): a phase 2 randomised controlled trial[J]. Lancet Infect Dis. 2019 Jun;19(6):631-640. doi: 10.1016/S1473-3099(18)30803-X. 

　　链接：https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/31079947/