手机版

微信公众号

艾滋病病毒职业暴露安全药品储备库(点)实施方案(试行)

2011-03-14

  坚持预防为主和安全操作是避免艾滋病防治工作中职业暴露感染艾滋病毒的基本保证。各有关机构应严格内部安全防护管理制度,认真执行《全国艾滋病检测工作规范》及安全操作的有关规定。抗艾滋病病毒药物的使用是作为减少HIV职业感染的最后一个环节。现已证明,职业暴露后感染艾滋病毒的危险性是存在的,但是发生率很低,这取决于暴露的性质、接触病毒的多少等诸多因素。及时联合使用2-3种抗-HIV药物,可以明显降低实验室和医护人员职业暴露后感染艾滋病毒的危险性。为了使从事艾滋病防治工作的人员及其他部门有关人员一旦发生职业暴露时立即有药可用,各省和一些主要从事艾滋病防治工作的较大单位都应尽快筹建自己的安全药品储备库(点),以便为本省和本单位从事艾滋病防治事业的专业人员和有关的监管人员提供进一步的安全保障。为指导各地做好暴露级别和暴露源严重程度的评估,正确选择用药方案,管理药品的使用、发放、更新和事故的登记、应急处理及随访检测等工作,特制定本实施方案。

  一、职业暴露

  (一)职业暴露是指实验室、医护、预防保健人员以及有关的监管工作人员,在从事艾滋病防治工作及相关工作的过程中意外被艾滋病毒感染者或艾滋病患者的血液、体液污染了破损的皮肤或非胃肠道粘膜,或被含有艾滋病病毒的血液、体液污染了的针头及其它锐器刺破皮肤,而具有被艾滋病病毒感染的可能性的情况。

  上述人员职业暴露后,存在感染艾滋病毒的危险性,但实际感染艾滋病毒的机率是很低的。研究资料表明,医务工作者被艾滋病病毒污染的针具刺伤后,发生艾滋病病毒感染的机率为 0.33%(20/6135),粘膜表面暴露的感染艾滋病病毒的机率为 0.09%(1/1143),2712名无破损皮肤暴露者无一例发生艾滋病病毒感染。

  (二)美国CDC的研究显示:影响针头刺伤后的危险性因素包括 1)伤口的深度;2)有可见的血液从伤口溢出;3)针头刺破了静脉或动脉;4)污染源来自于晚期艾滋病病毒感染者(病毒载量高)。

  到1997年7月为止,美国共发生52名职业暴露后艾滋病病毒感染者,发现其中:1)最主要的职业是护士和实验室技术员;2)除三名实验室人员是暴露于艾滋病病毒培养以外,其余全部是由于污染血液或体液;3)到1997年为止,外科医生和被缝合针刺伤的暴露者中没有发生肯定的艾滋病病毒感染。

  (三)数据分析表明,医护和预防保健等人员对艾滋病病毒和艾滋病患者从事医疗和实验检测活动是比较安全的。执行严格的安全操作及防护措施,医护及检验等人员的暴露事件是可以避免的。

  对艾滋病毒感染者或艾滋病患者进行手术及其它介入性治疗过程中操作员应严格遵守安全防护措施。当进行直接接触艾滋病病毒感染者血液、体液的操作时应戴双层手套。妇产科医护人员接生时应穿防水围裙及戴防护眼镜,以避免羊水喷溅的污染。有条件的单位可以引进安全技术设备,比如真空采血管及相应蝶形针具等,保护操作者不直接接触血液标本。

  (四)暴露于被艾滋病病毒污染的血液后,使用齐多夫定(简称ZDV或AZT )作为暴露后的预防用药措施,可使抗体阳转的危险性减少79%。

  二、暴露后预防性用药

  (一)药物的选择:AZT是唯一已被证明可以减少针头刺伤后艾滋病病毒感染发生的药物,但现已证明AZT加3TC具有更强的抗病毒活性,而且3TC的耐受性很好,一般不会增加预防用药的毒副作用,这一组合更具合理性。双汰芝就是含有AZT和3TC两种药物的联合制剂。

  (二)暴露后预防性用药的推荐方案是至少两种药物。如果伤害程度严重,应使用AZT+3TC,再加一个蛋白酶抑制剂(PI),这样的组合具有更强的抗病毒活性,并且可以防止因污染源中的病毒对AZT或/和3TC耐药而发生的治疗失败。在我国因获准的药物品种有限,目前可采用的基本用药程序是单用双汰芝,强化用药程序是用双汰芝的同时合并使用佳息患(PI)。处方如下:

  1.基本用药程序:两种逆转录酶抑制剂,使用常规治疗剂量,连续服用28天。如双汰芝(AZT与3TC联合制剂) 300 mg/次,每日2次,用药时间为连续服用28天。或参考抗病毒治疗指导方案。本程序适用于轻度低危暴露。

  2.强化用药程序:

  基本用药程序加一种蛋白酶抑制剂,如佳息患或利托那韦。均使用常规治疗剂量,连续服用28天。本程序适用于严重暴露。

  (三)用药时间及注意事项

  1.暴露后预防性用药的开始时间越早越好,最好在意外事故发生后1-2小时之内。动物实验显示,预防用药的时间推迟至24-36小时之后将无预防作用。不过,美国CDC仍推荐,高危的职业性暴露后1-2周仍应该给以预防用药。剂量同前。用药一般为四周。

  2.育龄妇女使用AZT作为预防用药期间应避免或终止妊娠。动物实验表明AZT可使怀孕的小鼠增加癌症的危险。在妊娠期间服用3TC和佳息患的安全性报告很少。

  3.每种药的详细用法和注意事项见药品说明书或咨询有关专家。

  三、艾滋病病毒暴露后预防的处理

  (一)紧急局部处理:

  1.用肥皂和水清洗沾污的皮肤,用生理盐水冲洗粘膜。

  2.如有伤口,应轻轻挤压,尽可能挤出损伤处的血液,用肥皂水或清水冲洗。

  3.受伤部位的消毒:伤口应用消毒液(如70%酒精,0.2-0.5%过氧乙酸,0.5%碘伏等)浸泡或涂抹消毒,并包扎伤口。被暴露的粘膜,应用生理盐水或清水冲洗干净。

  (二)安全事故的报告、检测和保密

  1.重大事故

  事故发生单位及时与有关艾滋病病毒职业暴露安全药品储备库(点)报告,储备库(点)负责人联系当地有关专家根据情况共同进行风险的评估,确定用药的必要性、预防药物和用药程序,并将处理情况向主管行政部门报告。

  由本省省级艾滋病病毒检测中心抽血检测被暴露者的抗艾滋病病毒抗体(包括做快速试验),该血清留样备用。如果暴露者以前已有艾滋病病毒抗体的化验结果,则应加以记录。暴露后一年内要定期检测抗体,即分别在暴露后6周、12周、6个月、12个月检测。

  2.小型事故可在紧急处理后立即将事故情况和处理措施报告主管领导和有关专家,以及时发现处理中的疏漏之处,使处理尽量完善妥当。不进行暴露后预防用药者,也要定期检测HIV抗体,检测时间同前。

  3.无论重大事故或小型事故,对事故涉及的职业暴露者在整个处理过程中,均应注意做好保密工作。每一个得到信息的机构或个人均应严守秘密。

  (三)评估:对于污染源要检测艾滋病病毒。暴露于艾滋病病毒的潜在污染源包括:血、血性体液、精液、阴道分泌物、脑脊液、胸膜液、腹水、心包液、滑膜液、羊水和组织或病毒培养液。鉴于医务人员暴露后的感染率很低而用药的毒、副作用很大,所以应严格掌握用药的指征。                

  职业暴露后预防(Post-Exsposure Prophylaxis,PEP)的评价和处理方案详见附表1。应根据暴露级别(步骤1)和暴露源的病毒载量水平或危险程度(步骤2),确定采用PEP的处理方案(步骤3)。

  (四)建立安全事故登记和报告制度

  1.当地卫生防疫站(或疾控中心)为事故处理单位,应建立“艾滋病职业暴露人员个案登记表”(附表2),对事故情况进行登记和保存。详细记录事故发生的时间、地点及经过;暴露方式;损伤的具体部位、程度;接触物种类(培养液、血液或其他体液)和含有艾滋病病毒的情况;处理方法及处理经过(包括赴现场专家或领导活动);是否采用暴露后预防药物,并详细记录用药情况、首次用药时间(暴露后几小时或几天)、药物毒副作用情况(包括肝肾功能化验结果)、用药的依从性状况。

  2.定期检测艾滋病病毒抗体及进行随访。结果填写在“艾滋病职业暴露人员个案登记表”内。

  3.报告制度

  (1) 自2002年开始,每年7月5日前,各事故处理单位将上半年填写的“艾滋病职业暴露人员个案登记表” 报至本省疾病预防控制中心(或省卫生防疫站艾滋病科或艾滋病实验室)。1月5日前将下半年填写的“艾滋病职业暴露人员个案登记表” 报至本省疾病预防控制中心(或省卫生防疫站艾滋病科或艾滋病实验室)。

  (2) 每年7月10日和1月10日,省疾病预防控制中心(或省卫生防疫站艾滋病科或艾滋病实验室)将本省艾滋病防治工作人员安全事故及处理情况分两次汇总,填写“艾滋病防治工作人员职业暴露事故汇总表”(附表3),汇总后将“艾滋病防治工作人员职业暴露事故汇总表”,报至本省(市、区)卫生厅(局),抄报中国疾病预防控制中心(China CDC)性病艾滋病预防控制中心。

  四、储备库(点)的设置、组织管理和发展

  (一) 设置:

  1.根据地理位置,目前设立4个药品储备库和3个药品储备点。4个区域性储备库分别设在北京、上海、成都和广州;3个储备点分别设在云南、新疆和河南。每个药品储备库(点)所在单位由能够担负起这一责任的有经验的专家负责这项工作。这些地区都有方便的运输条件,而且处在所覆盖地区的中心位置,便于对事故提供快速反应。我国艾滋病安全药品储备库(点)和负责单位、负责人、联系人见附表4。

  2.抗艾滋病病毒药物的储备:每个储备库(点)需要常规储备2-3种药物,这些药物包括两种逆转录酶抑制剂(ZDV和3TC,或用双汰芝)和一种蛋白酶抑制剂(茚地那韦,IDV或佳息患)。按每个储备库(点)可应急处理2-5次事故的用药量储备。

  3.上述四个抗艾滋病病毒药品储备库重点支持贫困地区和尚未建立储备点的省份,三个储备点负责本省的职业露问题。中国疾病预防控制中心性病艾滋病预防控制中心负责为上述7个储备库(点)提供免费药品用于贫困地区和经费困难的单位,不足部分由各储备库(点)自行解决,对经济条件好的地区和单位在紧急使用药物后由使用单位补回所用药物费用。

  (二)组织和发展

  1.各省安全药物储备点的工作纳入省卫生行政部门的艾滋病防治工作规划。HIV感染情况较严重的省和或经济技术条件较好的省卫生厅应尽快筹建自己的安全药品储备点,可针对省内需求安排有一定量的安全药品储备。其余各省经过一个短的过渡期(2-3年)也应筹建起来。

  2.各省艾滋病病毒职业暴露安全药品储备点的建立,可参照本实施方案办理。

  3.省级储备点可设在省疾病预防控制中心,或卫生行政及其他系统的主管部门指定的单位。启动经费由省垫付,运转经费可根据情况采用多种方式,免费或由使用药物单位自行后期支付补回。

  4.各省和各系统自己筹建的安全药品储备点,均要求报中国疾病预防控制中心性病艾滋病预防控制中心备案。

  (三)中央和地方的责任及协调工作

  1.艾滋病病毒职业暴露后安全药品总储备库设在卫生部艾滋病预防与控制中心,根据事故处理需要和药物使用情况,负责在储备库和储备点之间进行储备药品调剂,同时承担北京地区药品储备库工作。

  2.在总储备库的统一协调下,各储备库(点)负责所覆盖范围内职业暴露事故预防性用药,包括与当地专家共同进行暴露级别、暴露源头严重程度的评估,确定用药方案,并负责事故后的咨询、技术指导、分析总结等工作。

  3.各省和各系统自已筹建的安全药品储备点负责本辖区内或本系统职业暴露事故预防性用药,包括对暴露级别、暴露源头严重程度进行评估,确定用药方案,并负责事故后的咨询、技术指导、分析总结等工作。

  4.在药品到效期之前的1~2个月,个储备库点应与有关制药(包括营销)公司联系及时更新药物。职业暴露安全药品不得擅自用于非职业性原因暴露的事件。

  5.药品储备库(点)启动后,各储备库(点)和自建的储备点都应严格按照《HIV职业暴露安全药品储备库和储备点的实施方案》的规范化要求做好药品的使用、发放、更新和管理以及事故的登记、处理和跟踪检测等工作。

  五、自本方案自颁发之日起开始实施。

相关文档:

文件附件: