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"我能为新冠疫苗问世做些什么?"

2020-08-18

 

2020年,一场突如其来的新冠肺炎疫情席卷全球,至82日累计确诊病例1766万,死亡68[[1]],未来疫情还将持续上升。面对如此严峻的疫情形势,通过疫苗主动免疫建立起群体免疫,成为当前阻断新冠病毒传播的关键。

新冠疫苗什么时候能够研制成功,现在还不得而知。全球科学家都在为这一目标而努力,目前已开发出上百种候选疫苗进行临床前评价,但这只是疫苗研发的第一阶段。疫苗是否可用,必须通过临床试验系统评价疫苗的保护效果和安全性后,才能做出最终判定。而高质量的疫苗临床试验,不仅要求研究人员严格实施临床试验,还有一个不可或缺的重要环节,那就是受试者的积极参与。

那么,如何做一名合格的疫苗临床试验受试者呢?

首先,请正确认识疫苗临床试验。

很多人认为参加临床试验就是当“小白鼠”,对此敬而远之。实际上,一个疫苗需要经过严格的评估,初步证明工艺可控、质量稳定及安全有效,才能申请临床试验。对疫苗临床试验的审查、实施和监管,都是以受试者保护为基本原则,受试者的安全、权益和意志高于研究需要。

其次,请认真对待知情同意。

知情同意,指受试者被告知可影响其做出参加临床试验决定的各方面情况后,确认同意自愿参加临床试验的过程[[2]]。这是保障受试者权益的重要措施。受试者应在充分理解临床试验信息的基础上经过深思熟虑,最终决定是否参加临床试验。这既是对自己负责,也是对试验负责。

第三,请合理权衡试验的获益和风险。

疫苗临床试验的预期获益包括有机会获得全面的身体检查,可能提前获得疫苗保护等,风险包括疫苗的不良反应,疗效不确定,随机分配到安慰剂组等。受试者在决定参加临床试验前,应充分考虑与获益相比,参加试验的风险是否可以承受,是否能接受可能产生的预期结果,参加试验对自己的生活有多大影响。

第四,请配合做好试验筛选。

当受试者决定参加临床试验,完成知情同意书签署后,研究者会按照研究方案的入选排除标准对受试者进行全面评估,符合标准的才能入选。筛选标准的设计是为了保证受试者的安全和疫苗疗效的考察。受试者需要配合完成全部筛选检查,如实告知自己的情况,以便研究者能做出准确的合格性判断。

第五、请按时参加每一次疫苗接种和临床随访。

疫苗刺激机体产生免疫应答是一个复杂的过程,需要在一定的观察周期,在不同访视点收集人体接种疫苗的安全性、免疫应答水平、免疫持久性、保护效力等数据,评价疫苗的安全性和有效性。受试者需要按方案要求完成免疫接种和临床随访,这关系到试验数据的科学性,否则就可能导致结果偏倚。

最后,请坚持完成全部试验过程。

临床试验秉持自愿参与原则,受试者可以随时无理由退出试验而不会受到任何影响。但是,临床试验是一项由很多环节和大量人员共同配合进行的很复杂的科学研究,经过大量的前期准备与协调才得以开展,可以说非常不容易。因此,请选择参加试验的受试者能积极配合研究者的工作,坚持完成全部试验过程。

为了战胜传染病,人类一直在不懈的努力,已经成功研制出预防二十多种疾病的疫苗,通过计划免疫每年可挽救数百万人的生命[[3]],针对艾滋病、疟疾、埃博拉等更多传染病的疫苗正在开发中。疫苗研发的道路上除了科学工作者的努力,也离不开公众的支持和参与。参加疫苗临床试验是一件为人类健康和医学发展做出重大贡献的事情,希望能有越来越多的志愿者自愿加入其中。

(病免室  吴颖琦  刘颖)

 

[1] World Health Organization. Coronavirus disease (COVID-19) Situation Report – 195. (2020-8-2). [2020-8-3]. https://www.who.int/docs/default-source/coronaviruse/situation-reports/20200802-covid-19-sitrep-195.pdf?sfvrsn=5e5da0c5_2.

[2] 国家药监局,国家卫生健康委. 药物临床试验质量管理规范. (2020-4-27). [2020-8-3]. http://www.gov.cn/zhengce/zhengceku/2020-04/28/5507145/files/2abe47c8a1c64bc4b21a3a78389c25e7.doc.

[3] World Health Organization. Vaccines and immunization. [2020.8.2]. ttps://www.who.int/health-topics/vaccines-and-immunization#tab=tab_1.

 

 

 

 

(艾防中心 吴颖琪 刘颖) 供稿

 

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