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中国疾病预防控制中心伦理委员会工作实施细则(试行)

2014-07-15

为进一步规范中国疾病预防控制中心(以下简称:中心)伦理审查工作,根据《中国疾病预防控制中心伦理委员会工作管理办法》(试行),特制定本实施细则。中心伦理委员会(以下简称:伦理委员会)负责中心本级伦理审查工作,由伦理委员会秘书处组织实施。直属单位根据本实施细则,制订各单位伦理委员会工作实施细则。

第一章        构成与职责

中心伦理委员会是审查涉及人的公共卫生与生物医学研究,包括与疾控相结合的科研工作伦理问题的机构。其工作遵循 “不伤害、有利、公正及尊重”的伦理原则,独立行使审查职责,自主做出决定,规范实施者行为,保护受试者或调查对象的合法权益。

一、    委员组成

伦理委员会委员由711人的多学科、多部门人员组成,包括公共卫生、生物医学领域和管理学、伦理学、法学或社会学等社会科学领域的专家。伦理委员会设主任委员1名,副主任委员12名。在职人员比例不得少于1/2。必要时可邀请临床医生、社会群体利益代表等参与审查。

二、    委员聘任

    伦理委员会委员实行聘任制,每届任期五年,可连任两届。委员可根据需要有所变更,如有变动,应及时补充,以保证有足够数量的委员开展工作。

    届满之后,应及时进行换届;主任委员由中心领导任命,副主任委员由委员会推举产生,原则上更换1/3以上委员,报中心主管领导审议批准后,正式发文颁布,并颁发委员聘书。

    伦理委员会委员由于某些原因无法担任委员时,由主任委员向中心主管领导提出变更委员的建议,经批准后,由秘书处办理相关事项。

三、委员职责

(一)积极参加伦理审查工作。一年内缺席1/2以上伦理审查工作的委员,视为自动辞聘;

(二)独立发表审查意见;

(三)不得泄露申请审查的研究方案、研究者、伦理审查意见等信息;

(四)发生利益冲突时,主动向委员会及秘书处提出回避申请并说明理由;

(五)主任委员负责主持伦理审查会议,签署伦理委员会决议。经主任委员授权,副主任委员也可代主任委员履行主持会议和签署决议的职责。

四、委员权限:

(一)   要求研究人员提供审查所需材料;

(二)   对研究方案和知情同意书等文件提供建议和意见;

(三)   独立行使表决权;

(四)   提出辞聘请求。

第二章        伦理审查程序

一、伦理审查申请

(一)   需要进行伦理审查的研究项目应向伦理委员会提交下列材料:

1.   伦理审查申请表;

2.   研究者和机构的合法资质证明和研究项目批准文件;

3.   研究方案和相关资料,申请材料一般为中文,国际合作项目须同时提交英文项目意向书;

4.   受试者知情同意书;

5.   所需其它材料。

(二)   知情同意书应至少包括以下内容:

1.   疾控工作和研究项目的目的及内容;

2.   受试者或调查对象预计参与时间;

3.   受试者或调查对象可能承担的风险及不适,并估计其发生的可能性。可以采取的预防、减轻处理这些风险或不适的措施;

4.   受试者或调查对象可能的受益;

5.   对受试者或调查对象可能有益的和适当的替代程序或疗程;

6.   受试者或调查对象隐私和秘密信息的保护措施及保密范围;

7.   如果涉及大于最小风险(即日常生活的风险)的研究项目,对于可能发生的伤害以及可获得补偿和医疗的描述和解释;

8.   明确联系人和联系方式;

9.   须声明参与是自愿的,并在任何时候拒绝参与或退出将不会受到任何惩罚,也不会丧失任何应得的权益。

(三)秘书处负责接收伦理审查申请,并进行形式审查。发现文件不全需要补充材料时,及时通知申请者。申请者应及时提交补充文件。

二、 伦理审查内容

对申请伦理审查的项目进行下列审查:

    (一)研究者的资格、经验是否符合试验要求;

    (二)研究方案是否符合科学性和伦理原则的要求;

    (三)受试者或调查对象可能遭受的风险程度与研究预期的受益相比是否合适;

    (四)知情同意书提供的有关信息资料是否完整易懂,获得知情同意的方法是否适当;

    (五)对受试者或调查对象的资料是否采取了保密措施;

    (六)受试者或调查对象入选和排除的标准是否合适和公平;

    (七)是否向受试者或调查对象明确告知他们应该享有的权益,包括在研究过程中可以随时退出而无须提出理由且不受歧视的权利;

    (八)受试者或调查对象是否因参加研究而获得合理补偿,如因参加研究而受到损害甚至死亡时,给予的治疗以及赔偿措施是否合适。

    (九)研究人员中是否有专人负责实施知情同意和向受试者或调查对象提供有关安全问题的联系人;

    (十)对受试者或调查对象在研究中可能承受的风险是否采取了保护措施;

    (十一)研究是否涉及利益冲突。

三、伦理审查形式

(一)会议审查

审查对受试者或调查对象风险较大的科学研究项目时,应进行会议审查。会议审查时间为每月中下旬,申请材料需在当月10日之前提交秘书处。晚于每月10日提交者,进入下月审查。会议审查要求2/3以上委员参加会议,会议审查情况应有记录并存档。应在提出伦理审查申请后,20个工作日内审查完毕。

(二)函审

对受试者或调查对象风险较小的科学研究可以进行函审。函审须由1/2以上伦理委员会委员参加,委员在收到申请材料15个工作日之内审查完毕,并将审查意见返回秘书处。

(三)快速审查

对于预期损害或不适的发生概率和程度不超过受试者或调查对象日常生活或者常规治疗可能发生的概率和程度的研究(即小于最低风险的研究),或已经批准有少量改动的研究,可以进行快速审查。快速审查可由伦理委员会主任委员或主任委员委派的委员代表审查,在收到申请材料10个工作日之内审查完毕,并将审查意见返回秘书处。审查的决定须通知伦理委员会全体委员并备案。

(四)免除审查

对于从公共资源获取的或使用既往存档的不涉及个人标识数据、信息和标本,或采取匿名方式得到的数据等,不高于最低风险,经伦理委员会批准后,可采取免除审查的方式。

四、利益冲突声明与回避

伦理委员会委员与申请的科学研究项目有利益冲突的,应向伦理委员会公开,并申请回避。 

五、审查决定

(一)批准

(二)修改后批准

申请者对伦理委员会提出的问题、要求改动的细节做出适当的回应,修改后经主任委员审核同意,签发批准文件。

(三)修改后重审

申请者对伦理委员会提出的问题、要求改动的内容做出适当的回应,修改后提交下一轮审查。

(四)不批准

不批准的决定必须通过会议审查做出。伦理委员会须明确说明不批准的理由,并且给项目负责人进行申述的机会。未获得伦理委员会审查批准的,不得开展项目研究工作。

六、伦理审查决定通知书由秘书处负责起草,由主任委员签发,或由主任委员授权副主任委员签发。

七、审查批准有效期为一年。项目超过一年的,在其持续期间需进行延续审查,直至该研究项目结束为止。

第三章  监督与审查

一、伦理委员会应对通过审查的科学研究进行监督与延续审查。研究方案执行期间其延续审查的间隔期限应根据项目性质及其活动情况而定,至少每年进行一次。

二、延续审查时需要递交的材料:

1. 延续审查申请表;

2. 正在使用的研究方案及知情同意书;

3. 不良反应/事件或投诉的报告及解决方案。

三、申请审查的研究经伦理委员会批准后,在实施过程中进行修改的,应及时报伦理委员会审查批准。申请修正研究方案审查需要递交:

(一)研究修订伦理审查申请表;

(二)修改后的研究方案及对修改的描述;

(三)新的知情同意书及对修改的描述;

(四)修改研究方案对受试者或调查对象的风险和受益的影响。

、在实施过程中发生涉及伦理的严重不良反应/事件或投诉的,应当及时向伦理委员会报告。

五、伦理委员会需要经会议审查项目负责人所提交的研究项目终止申请,要确保其受试者或调查对象的安全和权益不会由于项目终止而受到损害。如果研究项目违反伦理规定,伦理委员会有权要求暂停或终止。

六、中心伦理委员会对直属单位伦理委员会的伦理审查工作进行监督指导,其内容包括:

(一)是否按要求设立伦理委员会并制定规章制度;

(二)是否按照伦理审查原则和相关规章实施伦理审查;

(三)伦理审查内容和程序是否符合要求;

(四)伦理审查结果执行情况,有无争议。

(五)对直属单位伦理委员会的活动进行考察和评价。

    七、遇争议或伦理敏感问题时,在直属单位伦理委员会审查的基础上,可根据需要申请中心伦理委员会进行复审。

申请复审时,除提交一般伦理审查申请材料外,还须提交以下材料:

    (一)直属单位伦理委员会成员名单;

    (二)对该研究项目的伦理审查记录,包括风险评估及对策等;

    (三)已批准的知情同意书样本;

    (四)伦理审查批准文件;

    (五)中心伦理委员会需要的其它材料。

伦理复审主要针对直属单位伦理委员会审查的程序规范性、原则准确性以及结果可行性等进行。

 

第四章  档案管理

全部伦理审查资料须建立完备的档案。研究结束时,申请人应向秘书处提交结题报告备案。

第五章   

本工作实施细则自颁布之日起实施,由中心伦理委员会负责解释。

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