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中国疾病预防控制中心伦理委员会工作管理办法(试行)

2014-07-15

第一条   为加强中国疾病预防控制中心(以下简称:中心)伦理审查工作,保证中心的科学研究符合伦理准则,保障受试者或调查对象的尊严、安全和权益,中心成立伦理委员会,负责伦理审查工作。

第二条   本办法遵从原卫生部《涉及人的生物医学研究伦理审查办法(试行)》(2007),并参照国家卫生和计划生育委员会(以下简称:国家卫生计生委)《涉及人体的医学科学技术研究管理办法(征求意见稿)》(2013)、《涉及人的生物医学研究伦理审查办法(修订初稿)》(2013)、世界医学会《赫尔辛基宣言》(2013等有关规定。

第三条   本办法适用于中心本级及直属单位。

                                                                                                                            

     第二章 机构与职责

第四条   中心本级及直属单位设立伦理委员会,中心伦理委员会秘书处设在中心科技处的科学道德与伦理办公室,负责伦理委员会日常管理工作。

第五条   中心直属单位应设立相应管理部门,负责组织本单位的伦理审查工作,并保证伦理审查工作的经费和人员等。

第六条   伦理委员会主要职责包括:

   (一)审查 

伦理委员会负责伦理审查工作。伦理委员会在充分尊重和保护受试者或调查对象合法权益的基础上,进行独立、公正、公平和及时的审查,做出批准、修改后批准、修改后重审、不批准、同意免除知情同意程序等决议。

   (二)监督检查 

对已批准的科学研究进行持续监督检查,如发现审查项目在执行过程中发生严重不良事件、违反、不执行或擅自变更研究方案等不符合伦理原则的情况,伦理委员会有权对其要求暂停或终止。

   (三)受理咨询与投诉

    受理涉及伦理问题的各类咨询与投诉,及时提出并反馈处理意见。

   (四)能力建设

伦理委员会应根据伦理审查工作需要,加强伦理能力建设,不断完善规范组织管理制度。

第七条    中心伦理委员会秘书处主要工作内容包括:

(一)组织制定/修订中心伦理委员会工作管理办法及实施细则;

(二)组织科学道德与伦理审查的宣传和教育培训工作;

(三)组织中心本级疾控工作和研究项目的伦理审查工作;

(四)组织监督、指导、检查和复审中心直属单位伦理审查工作;

(五)组织国际、国内伦理审查工作的学术交流活动;

(六)协调与国家卫生计生委伦理审查工作相关事宜;

(七)组织中心伦理委员会的换届和改选等相关事宜。

                                                           第三章   审查范围   

第八条   涉及人的公共卫生和生物医学研究,包括与疾控相结合的科研工作,均须进行伦理审查。主要包括以下活动:

(一)采用现代物理学、化学和生物学等方法在人体上对人的生理、心理、病理现象、疾病病因和发病机制,以及疾病的诊断、治疗、康复和预防方法进行研究的活动;

(二)通过生物医学研究形成的医疗卫生技术或者产品在人体上进行试验性应用的活动;

(三)采用流行病学、社会学、管理学等方法收集、记录、引用、报告或储存有关人的样本、医疗记录、行为、思想、意见等科学研究资料的活动。

第九条   不同地区多个单位参与涉及伦理审查的科学研究,牵头单位及各参与单位均须审查本单位的执行部分,并获得各单位伦理委员会批准。根据具体情况,多单位参加的科学研究项目的伦理审查也可由省级伦理委员会进行,或由省级伦理委员会组织参加该研究项目的机构伦理委员会人员组成特设伦理审查委员会进行伦理审查。如审查结果出现异议,由牵头单位负责协调、修改,经复审一致通过后执行。

                                                          第四章 监督管理

第十条 中心伦理委员会负责中心本级伦理审查和督导工作,并对直属单位伦理委员会工作进行指导。直属单位的伦理委员会负责本单位的伦理审查和督导工作。

第十一条 直属单位伦理委员会在审查工作中,遇争议或伦理敏感问题,须上报中心伦理委员会复审。

第十二条 直属单位伦理委员会实行年度报告制度,于每年120日前,将上年度工作总结以发文形式上报中心科技处。

                                                          第五章 档案管理

第十三条 全部伦理审查资料须建立完备的档案。应做好相关文件,包括管理办法、伦理审查申请表、实施方案、知情同意书、中英文伦理审查批准文件等的建档与管理工作。

                                                          第六章 附 则

第十四条 本办法由中心伦理委员会负责解释。

第十五条 本办法自发布之日起执行,原《中国疾病预防控制中心伦理审查委员会工作指南(试行)》同时废止。

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