2019年国际结核联盟(TB Alliance)研发了新型抗结核药品普托马尼。该药上市后的临床试验显示, BPaL(贝达喹啉、普托马尼、利奈唑胺)6个月用于耐药结核病的治疗方案,治愈率达90%以上,具有用药少、疗程短、全口服的特点。世界卫生组织在《耐药结核病治疗整合指南》中推荐了该方案,该方案实现了耐药结核病治疗史上的重大突破,使患者治疗时间从2年左右缩短至与非耐药结核病相同的6个月。
目前全球已有60多个国家应用BPaL方案,在2025年之前,由于普托马尼在我国未获注册,该方案尚未在我国应用。为了推动BPaL方案尽早惠及我国广大的耐药结核病患者,中国疾控中心结控中心会同北京大学公共卫生学院团队基于我国耐药结核病现状,利用传染病动力学模型方法评估了BPaL方案对我国耐药结核病流行的影响。与此同时,中国药监局药品审评中心大力鼓励和推动抗耐药结核药物创新研发,在普托马尼申报过程中,早期介入,全程沟通指导,加快审评审批,于2024年12月1日正式批准其上市。
阮云洲 苏伟(结控中心) 供稿